CFDA:个人药品批文 可多点生产!

2017-03-27 22:58:16 admin 58

        3月23日~24日,全国药品注册管理工作会议在京召开。

   记者在会上获悉,2016年,药品审评审批制度改革深入推进,一批创新药和临床急需药品通过优先审评审批进入市场,公众用药可及性明显提升。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席会议并讲话。

   据悉,2016年药品注册审评效率明显提高,药品审评积压数量从2015年9月最高峰时的近22000件下降到8200件,基本消除了注册积压。药品注册申报品种结构明显优化,以化学药品为例,2016年受理化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成的新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%;与2015年相比,仿制药申请减少了92%。

   临床急需药品审评明显加快,公众用药可及性明显提升,其中13价肺炎球菌结合疫苗、贝那鲁肽注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯、富马酸贝达喹啉、苹果酸奈诺沙星、吉非替尼片、金花清感颗粒等一批应对严重公共卫生难题和重大疑难疾病的创新药和临床急需药通过优先审评审批进入市场。

   对于药审改革中社会普遍关注的几项重点工作,会议也进行了部署。

   01、加快推进仿制药一致性评价 BE试验资源进一步丰富

   2016年,总局一致性评价办公室共受理参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。最近又相继发布了仿制药参比制剂目录两批80多个品种。

   今年将继续以提高药品质量为核心,加快推进仿制药一致性评价工作。加快参比制剂出台的步伐,鼓励企业自行选择。企业报总局备案的参比制剂全部向社会公开,由企业自主决定并承担相应的责任。

   为进一步丰富BE试验资源,近期,总局通过组织临床试验机构BE试验集中培训,提升机构承担BE试验的能力和积极性;加速完成了100余家新增药物临床试验机构的现场检查,待5月份资格认定结束后,全国具备开展BE试验资格的机构将达600家以上,有利于缓解当前仿制药一致性评价BE试验需求和高水平资源不足之间的矛盾。

   同时,进一步推进药物临床试验机构资格由审批管理调整为备案管理。

   02、扩大上市许可持有人试点覆盖面 允许试点品种多点生产

   药品上市许可持有人制度试点自2015年11月4日获全国人大授权,截至目前已收到268件申请。

   今年总局将加快推进药品上市许可持有人制度试点,进一步扩大试点工作覆盖面,明确整体搬迁相关要求,细化受托生产企业资质要求,允许试点品种多点生产。加强试点品种注册申报的沟通交流,对部分试点品种注册申请予以优先审评审批,简化试点品种受托生产企业变更的审评审批程序。

   积极探索不同类型的试点模式,鼓励药品研发机构、科研人员、药品生产企业参加试点,鼓励各方探索药品质量安全责任承担模式,鼓励担保机构、保险机构参与试点配套工作。适时起草并完善药品上市许可持有人制度文件体系,形成可复制可推广的规范性文件,及时总结报告试点工作整体情况。

  03、进一步鼓励研发创新 提高患者用药可及性

   鼓励药物研发创新,是此次药品审评审批制度改革的明确导向。

   针对当前行业整体研发投入不足、研发人才缺乏、临床研究能力薄弱、药物研发创新政策生态环境尚不健全的现状,总局今年将研究制定进一步鼓励企业研发创新的政策措施,包括改革药物临床试验管理模式,探索有条件许可的模式,鼓励对目前缺少有效治疗手段的重大疑难疾病、罕见病用药的注册申请;借鉴国际经验,在药品审评审批中加大药品知识产权保护力度;开展药品生产工艺登记,建立生产工艺数据库,建立药品品种档案;建立中国橙皮书制度,指导仿制药一致性评价工作顺利开展;研究探索对孤儿药和罕见病用药的市场独占权保护制度;会同有关部门建立原研药品和优质仿制药尽快进入医保目录和优先采购的制度机制。